Sie haben mit Sicherheit Medizinprodukte in der Praxis, die zur Diagnostik oder Therapie am Menschen vorgesehen sind. Dazu gehören z.B. medizinisch- technische Geräte, wie Blutdruckmessgeräte, EKG, elektronische Fieberthermometer, Blutzuckermessgeräte.
Kategorien von Medizinprodukten
Medizinprodukte werden in verschiedene Gruppen unterteilt:
- Nichtaktive MP (ohne Strom), z.B. Spritzen, stichsichere Kanülen, Tupfer, Verbandsmaterial, Skalpell
- Aktive Medizinprodukte (mit Strom) – diese werden unterteilt in allgemein sowie Anlage 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Klingt alles komplizierter als es ist. Wichtig ist, dass die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eindeutig geregelt sind. Dies beginnt bei der korrekten Einweisung der Mitarbeiter, betrifft die regelmäßige Kontrolle und Wartung und betrachtet auch die Aufbereitung ihrer Medizinprodukte.
Grundlage für den Umgang mit MP ist die Medical Devices Regulation (MDR). Diese hat 2021 das Medizinproduktegesetzes (MPG) abgelöst!
Die MDR regelt den Umgang mit Medizinprodukten und sorgt für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter. (§ 1 MPG). Medizinprodukte dürfen nur so genutzt werden, wie es der Hersteller vorgibt. Beachten Sie, dass Sie auch nur zugelassenes Zubehör verwenden dürfen. Einmalprodukte dürfen z.B. nicht aufbereitet werden!
Aufgaben der Beauftragten für Medizinprodukte
- Erstellung eines Bestandsverzeichnisses der Medizinprodukte
- Teilnahme an Beauftragten-Einweisungen durch den Hersteller und der Funktionsprüfung bei Inbetriebnahme
- Organisation und Durchführung von Einweisungen für Anwender
- ordnungsgemäße Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen der Medizinprodukte, damit die für die Anwendung erforderlichen Angaben jederzeit verfügbar sind
- Überwachung der Einhaltung von Prüffristen (sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen) und Instandhaltungsintervalle
- Tipps für die Praxis
- Nach § 4 Abs. 3 MPBetreibV sind alle Medizinprodukte einweisungspflichtig. Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nicht implantierbarer Medizinprodukte ist zu dokumentieren. Für Medizinprodukte der Anlage 1 gilt das besondere Einweisungsverfahren gemäß § 10 MPBetreibV.
- Achten Sie auf eine regelmäßig wiederkehrende Einweisung der Anwender in Ihrer Praxis.
- Stellen Sie sicher, dass das Gerätebestandsverzeichnisaktuell und die Betriebsanleitungen und Medizinproduktebücher verfügbar sind.
- Veranlassen Sie Prüfungen und Wartungen nur über den Hersteller oder Ihren Lieferanten.
Autor Nicole Schwäbe
Lead-Auditorin und QM-Expertin
Onlineseminar:
Teilnahme am Onlineseminar speziell für Arztpraxen mit aktuellem fachlichem Input. Dieses Seminar bietet Informationen und Praxisbeispiele, die speziell auf die Bedürfnisse von Arztpraxen zugeschnitten sind.
